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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.
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<\/p>\nLa EMA recomienda la autorizaci\u00f3n de la quinta vacuna frente a la COVID-19 \t\t\t La vacuna desarrollada por Novavax previene la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de 18 a\u00f1os y es la primera basada en una plataforma de prote\u00ednas recombinantes. La Comisi\u00f3n Europea ahora otorgar\u00e1 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE. Las reacciones adversas observadas en el ensayo cl\u00ednico, en el que participaron 45.000 personas, fueron generalmente leves o moderadas y desaparecieron un par de d\u00edas tras la vacunaci\u00f3n. \t\t\t
Madrid, 20 de diciembre de 2021.- \u00a0La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha recomendado que se otorgue una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por Novavax.<\/p>\n
Nuvaxovid, el nombre comercial de este medicamento, previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 a\u00f1os y es la quinta vacuna que recibe el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.<\/p>\n
Nuvaxovid es la primera vacuna aprobada que utiliza una plataforma diferente, ya que est\u00e1 basada en prote\u00ednas recombinantes. Se trata de una tecnolog\u00eda sobre la que existe abundante evidencia cient\u00edfica sobre su seguridad y mucha experiencia en programas de vacunaci\u00f3n de calendario.<\/p>\n
Esta vacuna comenz\u00f3 la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica el pasado 3 de febrero y el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluaci\u00f3n, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente s\u00f3lidos sobre su calidad, seguridad y eficacia, es decir, que el balance beneficio-riesgo es positivo.<\/p>\n
La Comisi\u00f3n Europea (CE) ser\u00e1 ahora la responsable de otorgar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.<\/p>\n
Un ensayo cl\u00ednico con m\u00e1s de 45.000 participantes<\/p>\n
Los dos ensayos cl\u00ednicos de Nuvaxovid, en los que participaron m\u00e1s de 45.000 personas, se realizaron con el dise\u00f1o doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificaci\u00f3n a simple vista.<\/p>\n
El primer estudio, llevado a cabo en M\u00e9xico y Estados Unidos, mostr\u00f3 una reducci\u00f3n del 90,4% en el n\u00famero de casos sintom\u00e1ticos por COVID-19 despu\u00e9s de siete d\u00edas desde la segunda dosis en personas que recibieron esta vacuna (14 casos de 17.312 personas), en comparaci\u00f3n con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas), lo que se traduce en una eficacia del 90,4% en este estudio.<\/p>\n
El segundo ensayo, realizado en el Reino Unido, tambi\u00e9n mostr\u00f3 una reducci\u00f3n similar en el n\u00famero de casos sintom\u00e1ticos en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas), en comparaci\u00f3n con las que se les administr\u00f3 placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%. En conjunto, los resultados de los dos ensayos muestran una eficacia de alrededor del 90%.<\/p>\n
Cuando los estudios estaban en curso, las cepas que circulaban eran la cepa original de SARS-CoV-2 y algunas de las variantes preocupantes, como alpha y beta. Actualmente, los datos existentes sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de inter\u00e9s, incluida \u00f3micron, son limitados. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos cl\u00ednicos fueron generalmente leves o moderadas y desaparecieron un par de d\u00edas tras la vacunaci\u00f3n.<\/p>\n
Las m\u00e1s comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y n\u00e1useas o v\u00f3mitos. La seguridad y eficacia de esta vacuna se monitoriza entre todos los Estados miembros, a trav\u00e9s del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizar\u00e1 la compa\u00f1\u00eda y las autoridades europeas.<\/p>\n
Disponibilidad y uso de la vacuna<\/p>\n
Nuvaxovid se encuentra entre las vacunas para las que la Uni\u00f3n Europea ha firmado contratos de compra anticipada y, en este contexto, existen m\u00e1s de dos millones de dosis comprometidas por Espa\u00f1a para las que la compa\u00f1\u00eda tiene que comunicar las entregas. En todo caso, y junto al resto de vacunas disponibles, corresponde a las autoridades de Salud P\u00fablica determinar el eventual uso que pudiera tener Nuvaxovid en el despliegue de la campa\u00f1a de vacunaci\u00f3n para la COVID-19.
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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.<\/p>\n
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