\t\t\t \t\t–\t \t \t\t \t\t\t
Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.
![\"Texto](\"https:\/\/sur-madrid.com\/online\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Post_42828-MinisterioSanidad-8--MAGENALTERNATIVAP2.jpg\")
<\/p>\nEspa\u00f1a comienza un ensayo cl\u00ednico para evaluar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer en personas ya vacunadas con una dosis de AstraZeneca \t\t\t
Ser\u00e1 promovido, coordinado y financiado desde el ISCIII, gestionado por su Plataforma de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y se desarrollar\u00e1 en cinco hospitales: La Paz y Cl\u00ednico San Carlos de Madrid; Vall d\u2019Hebron y Cl\u00ednic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya.<\/p>\n
El Centro Nacional de Microbiolog\u00eda del ISCIII actuar\u00e1 como laboratorio central del ensayo y responsable del an\u00e1lisis e interpretaci\u00f3n de las cifras de anticuerpos.<\/p>\n
Participar\u00e1n 600 personas menores de 60 a\u00f1os, seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), siempre que hayan transcurrido un m\u00ednimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo.<\/p>\n
Madrid, 19 de abril de 2021.- El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), organismo p\u00fablico de investigaci\u00f3n dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovaci\u00f3n y del Ministerio de Sanidad, ser\u00e1 el promotor de un ensayo cl\u00ednico, denominado CombivacS, que analizar\u00e1 el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de ARN mensajero para COVID-19 (BioNtech\/Pfizer) a personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna del laboratorio AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un m\u00ednimo de 8 semanas desde esa dosis.<\/p>\n
El ensayo cl\u00ednico, que se ha puesto en marcha tras la suspensi\u00f3n de la vacunaci\u00f3n con el suero de AstraZeneca en personas menores de 60 a\u00f1os, persigue aportar evidencia cient\u00edfica que sustente la toma de decisiones en<\/p>\n
relaci\u00f3n a una posible alternativa para completar la inmunizaci\u00f3n en estas personas.<\/p>\n
Es decir, el estudio tiene como objetivo, aclarar si las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca, han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna.<\/p>\n
Durante el desarrollo cl\u00ednico de las vacunas Comirnaty (Pfizer) y Vaxzevria (AstraZeneca) se han desarrollado distintos estudios para definir la dosis, eficacia, seguridad y condiciones de utilizaci\u00f3n de cada una de ellas de forma individual.<\/p>\n
Tras su autorizaci\u00f3n por parte de las autoridades sanitarias, ambas llevan ya un tiempo disponibles y administr\u00e1ndose en Europa, pero hasta ahora, no existen datos cl\u00ednicos sobre su posible uso combinado. La utilizaci\u00f3n conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que act\u00faan con mecanismos de acci\u00f3n diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos cl\u00ednicos como \u00e9ste para comprobarlo. El estudio CombivacS es uno de los primeros ensayos cl\u00ednicos que analizar\u00e1 la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas.<\/p>\n
CombivacS ser\u00e1 promovido, coordinado y financiado desde el ISCIII, gestionado por su Plataforma de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y se desarrollar\u00e1 en cinco hospitales: La Paz y Cl\u00ednico San Carlos de Madrid; Vall d\u2019Hebron y Cl\u00ednic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiolog\u00eda (CNM) del ISCIII actuar\u00e1 como laboratorio central del ensayo, que ha contado con la asesor\u00eda cient\u00edfica de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La AEMPS, tras la aprobaci\u00f3n del protocolo por parte del Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha.<\/p>\n
Se trata de un ensayo cl\u00ednico en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad (capacidad del sistema inmunitario de responder con \u00e9xito a una infecci\u00f3n) de una dosis de la vacuna denominada Comirnaty (Pfizer) en personas que han recibido previamente una dosis de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca). De esta forma, el estudio analiza la posible combinaci\u00f3n de m\u00e1s de una vacuna (pauta de vacunaci\u00f3n heter\u00f3loga), con distintos mecanismos de acci\u00f3n, para completar la inmunizaci\u00f3n deseada. La hip\u00f3tesis de partida es que la citada inmunogenicidad ser\u00e1 mayor en el grupo que recibe dos dosis de vacunas diferentes frente a la dosis \u00fanica.<\/p>\n
El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo a los 14 d\u00edas en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer). Para evaluar ese posible incremento de anticuerpos se analizar\u00e1 de forma simult\u00e1nea el n\u00famero de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis \u00fanica de Vaxzevria (AstraZeneca) pero que no recibir\u00e1n inicialmente la dosis de Comirnaty (Pfizer).<\/p>\n
600 personas seleccionadas de manera aleatoria<\/p>\n
En CombivacS participar\u00e1n 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), siempre que hayan transcurrido un m\u00ednimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 a\u00f1os. Por motivos log\u00edsticos s\u00f3lo ser\u00e1n elegibles personas residentes en las provincias donde se sit\u00faan los cinco hospitales participantes. En cualquier caso, se espera poder contar con los primeros resultados 5 semanas despu\u00e9s del inicio del ensayo. Si esos resultados fueran favorables en seguridad y eficacia al esquema de vacunaci\u00f3n secuencial, se ofrecer\u00e1 una dosis de Comirnaty a todas las personas participantes del grupo control.<\/p>\n
Por ello, en el ensayo participar\u00e1n personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que ser\u00e1n asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervenci\u00f3n, formado por 400 personas, recibir\u00e1 una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 d\u00edas de observaci\u00f3n cl\u00ednica y an\u00e1lisis de anticuerpos durante un a\u00f1o.<\/p>\n
Por su parte, el grupo 2, que estar\u00e1 formado por 200 personas, no recibir\u00e1 inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuar\u00e1 como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y an\u00e1lisis id\u00e9nticos a los del grupo experimental. La comparaci\u00f3n de respuesta inmune entre los dos grupos se realizar\u00e1 sobre unos an\u00e1lisis obtenidos a los 14 d\u00edas de la inclusi\u00f3n de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros an\u00e1lisis muy exhaustivos que se realizar\u00e1n a lo largo de un a\u00f1o.<\/p>\n
En consecuencia y, teniendo en cuenta que las 600 personas participantes precisar\u00e1n de un m\u00ednimo de 7 d\u00edas para incorporarse al estudio y que deben analizarse miles de muestras, no es esperable obtener resultados antes de 4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis de Comirnaty (Pfizer). En cualquier caso, si los resultados lo aconsejan, 28 d\u00edas despu\u00e9s de iniciado el estudio se ofrecer\u00e1 la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la hab\u00edan recibido (grupo 2).<\/p>\n
El Centro Nacional de Microbiolog\u00eda- ISCIII actuar\u00e1 como laboratorio central del ensayo y responsable del an\u00e1lisis e interpretaci\u00f3n de las cifras de anticuerpos. As\u00ed las muestras biol\u00f3gicas procedentes de las personas participantes se remitir\u00e1n a este centro para proceder a la determinaci\u00f3n de anticuerpos y anticuerpos neutralizantes frente a SARS-CoV-2 como indicador de protecci\u00f3n frente a la Covid19.<\/p>\n
Adicionalmente, este estudio permitir\u00e1 responder a otras preguntas cient\u00edficamente relevantes. Por ello, entre los objetivos secundarios los investigadores buscan obtener conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinaci\u00f3n secuencial de ambas vacunas a lo largo de un a\u00f1o, as\u00ed como la protecci\u00f3n ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 d\u00edas despu\u00e9s de completar la vacunaci\u00f3n, entre otras cuestiones.<\/p>\n
El ensayo se ha presentado este lunes en el ISCIII -que actuar\u00e1 por primera vez en su historia como promotor de un ensayo cl\u00ednico- en presencia de la ministra de Sanidad, Carolina Darias; el ministro de Ciencia e Innovaci\u00f3n, Pedro Duque; la directora del Instituto, Raquel Yotti, y el jefe del departamento de Medicamentos de uso humano de la AEMPS, C\u00e9sar Hern\u00e1ndez. Tambi\u00e9n han participado en la presentaci\u00f3n Agust\u00edn Portela, jefe de \u00c1rea de Biotecnolog\u00eda y Productos Biol\u00f3gicos de la AEMPS y miembro del Vaccines Working Party de la Agencia Europea del Medicamento (EMA); Crist\u00f3bal Belda, subdirector de Evaluaci\u00f3n y Fomento de la Investigaci\u00f3n del ISCIII, y Jes\u00fas Antonio Fr\u00edas, coordinador de la Red de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica del ISCIII (SCREN) y jefe de Servicio de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica del Hospital La Paz.<\/p>\n
Junto a ellos han estado investigadores directamente vinculados con el desarrollo del ensayo: Jos\u00e9 Ram\u00f3n Arribas, Responsable de Enfermedades Infecciosas del Hospital La Paz; Magdalena Campins, jefa de Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiolog\u00eda del Hospital Vall d\u2019 Hebron; Joan Albert Arnaiz. Coordinador de Investigaci\u00f3n del \u00c1rea del Medicamento del Hospital Cl\u00ednic de Barcelona. IDIBAPS; Antonio P\u00f3rtoles P\u00e9rez, director ejecutivo del Instituto de Investigaci\u00f3n Sanitaria San Carlos; Luis Casta\u00f1o Gonz\u00e1lez, del Hospital de Cruces, y Mar\u00eda Teresa P\u00e9rez Olmedo y Jos\u00e9 Alcam\u00ed, responsables respectivamente de los laboratorios de Serolog\u00eda y de Inmunopatolog\u00eda del SIDA en el Centro Nacional de Microbiolog\u00eda del ISCIII.
\t\t\t \t\t–\t \t \t\t \t\t\t
Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.<\/p>\n
![\"Publicabecera\"](\"https:\/\/sur-madrid.com\/PUB\/2024\/8madridTV-Cabecera_700x160_15-11-2024_15-11-227.gif\")
<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>![](\"https:\/\/sur-madrid.com\/PUB\/2024\/8madridTV-Cuadrado_625x521_15-11-2024_15-11-227.gif\")
<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"