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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.
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<\/p>\nLa EMA recomienda la autorizaci\u00f3n de la segunda vacuna frente a la COVID-19 \t\t\t
Esta vacuna, desarrollada por Moderna, previne la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 a\u00f1os<\/p>\n
El CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluaci\u00f3n cient\u00edfica antes de tiempo concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente s\u00f3lidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacuna<\/p>\n
Como ocurre con el resto de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, la Comisi\u00f3n Europea ser\u00e1 la encargada de otorgar la autorizaci\u00f3n para que el medicamento pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE<\/p>\n
El ensayo cl\u00ednico ha contado con la participaci\u00f3n de m\u00e1s de 30.000 personas y ha demostrado una eficacia del 94,1%<\/p>\n
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha recomendado que se otorgue una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la compa\u00f1\u00eda estadounidense Moderna. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 a\u00f1os, se convertir\u00e1 as\u00ed en la segunda vacuna en obtener una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional en la Uni\u00f3n Europea, tras la desarrollada por BioNTech y Pfizer.<\/p>\n
El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluaci\u00f3n cient\u00edfica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente s\u00f3lidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluaci\u00f3n de cualquier medicamento, es positivo.<\/p>\n
Al igual que con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, como sucedi\u00f3 el pasado 21 de diciembre con Comirnaty de BioNTech y Pfizer, la Comisi\u00f3n Europea ser\u00e1 la encargada de otorgar la autorizaci\u00f3n para que la vacuna desarrollada por Moderna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional es un instrumento contemplado en la legislaci\u00f3n europea que permite una autorizaci\u00f3n ante una necesidad m\u00e9dica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud p\u00fablica de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitaci\u00f3n de los datos disponibles. Este tipo de autorizaci\u00f3n no es espec\u00edfica para esta situaci\u00f3n; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de m\u00e1s datos que una autorizaci\u00f3n para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo cl\u00ednico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificaci\u00f3n a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluy\u00f3 a m\u00e1s de 30.000 adultos mayores de 18 a\u00f1os que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 d\u00edas. En el an\u00e1lisis intermedio de los resultados se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permiti\u00f3 estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.
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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.<\/p>\n
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