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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.
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<\/p>\nLa EMA recomienda la autorizaci\u00f3n de la primera vacuna frente a la COVID-19 \t\t\t Comirnaty es el nombre de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer, que previne la enfermedad causada por SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 a\u00f1os El CHMP, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellas la AEMPS, ha completado su evaluaci\u00f3n cient\u00edfica concluyendo por consenso que el balance beneficio-riesgo es positivo y se dispone de datos suficientemente s\u00f3lidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de esta vacunaAllana as\u00ed el camino para que la Comisi\u00f3n Europea otorgue la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional al medicamento y se convierta en la primera vacuna autorizada la Uni\u00f3n Europea El ensayo cl\u00ednico ha contado con la participaci\u00f3n de unas 44.000 personas y ha demostrado una eficacia del 95% En los \u00faltimos d\u00edas ha distribuido 755 respiradores a las comunidades aut\u00f3nomas e INGESA \t\t\t
21 de diciembre de 2020. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha recomendado que se otorgue una autorizaci\u00f3n condicional a Comirnaty, la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 a\u00f1os, se convertir\u00e1 as\u00ed en la primera vacuna con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n
El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluaci\u00f3n cient\u00edfica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente s\u00f3lidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional. De esta manera, se allana el camino para que la Comisi\u00f3n Europea otorgue esta autorizaci\u00f3n y se convierta as\u00ed en la primera vacuna frente a la COVID-19 que consigue el visto bueno de los reguladores europeos. Ser\u00e1 entonces cuando este medicamento podr\u00e1 distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.<\/p>\n
La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional es un instrumento contemplado en la legislaci\u00f3n europea que permite una autorizaci\u00f3n ante una necesidad m\u00e9dica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud p\u00fablica de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitaci\u00f3n de los datos disponibles. Este tipo de autorizaci\u00f3n no es espec\u00edfica para esta situaci\u00f3n; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de m\u00e1s datos que una autorizaci\u00f3n para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.<\/p>\n
Un ensayo cl\u00ednico con 44.000 participantes<\/p>\n
El ensayo cl\u00ednico de Comirnaty, con dise\u00f1o doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificaci\u00f3n a simple vista), ha contado con la participaci\u00f3n de unas 44.000 personas. La eficacia se ha calculado en m\u00e1s de 36.000 voluntarios mayores de 16 a\u00f1os (incluidas personas mayores de 75 a\u00f1os) que no presentaban signos de infecci\u00f3n previa. El estudio ha mostrado una reducci\u00f3n en el n\u00famero de casos sintom\u00e1ticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna. Un total de ocho casos de 18.198 desarrollaron s\u00edntomas en comparaci\u00f3n con los 162 casos de 18.325 que mostraron s\u00edntomas en el grupo placebo. Esto lleva a la conclusi\u00f3n de que la vacuna ha demostrado un 95% de eficacia en el ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n
El ensayo cl\u00ednico tambi\u00e9n ha demostrado en torno a un 95% de eficacia en los participantes con un alto riesgo de desarrollar s\u00edntomas graves, incluyendo aquellos con asma, enfermedades cr\u00f3nicas pulmonares, diabetes, hipertensi\u00f3n o un \u00edndice de masa corporal \u2265 30 kg\/m2. Este \u00edndice de eficacia tambi\u00e9n se ha mantenido entre etnias y sexos.<\/p>\n
La administraci\u00f3n de Comirnaty consiste en dos inyecciones en el brazo con una separaci\u00f3n de 21 d\u00edas. Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes han sido leves o moderadas y mejoraron al cabo de unos d\u00edas despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n. Entre estas reacciones, se incluye dolor e inflamaci\u00f3n en la zona de inyecci\u00f3n, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y de articulaciones, escalofr\u00edos y fiebre. La seguridad y eficacia de la vacuna se monitorizar\u00e1 entre todos los Estados miembros, a trav\u00e9s del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizar\u00e1 la compa\u00f1\u00eda y las autoridades europeas.
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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.<\/p>\n
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