\t\t\t \t\t–\t \t \t\t \t\t\t
Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.
![\"Texto](\"https:\/\/sur-madrid.com\/online\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Post_38009-MinisterioSanidad-8--MAGENALTERNATIVAP2.jpg\")
<\/p>\nLa AEMPS autoriza el primer ensayo cl\u00ednico fase III para la vacuna contra la COVID-19 en Espa\u00f1a \t\t\t
El ensayo ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna que incluir\u00e1 hasta 30000 voluntarios en 9 pa\u00edses. En Espa\u00f1a se llevar\u00e1 a cabo en 9 centros hospitalarios.<\/p>\n
Este ensayo evaluar\u00e1 la eficacia y seguridad de la vacuna tanto en voluntarios sin enfermedades concomitantes como en participantes con enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresi\u00f3n a COVID-19 grave.<\/p>\n
Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Solo tras el an\u00e1lisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluaci\u00f3n favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizar\u00eda la comercializaci\u00f3n en territorio europeo.
La AEMPS mantiene contacto con diferentes compa\u00f1\u00edas\u00a0 para llevar a cabo m\u00e1s ensayos cl\u00ednicos de este tipo en Espa\u00f1a. \t\t\t
La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo cl\u00ednico fase III en Espa\u00f1a de la vacuna contra la COVID-19 de la compa\u00f1\u00eda Janssen (una compa\u00f1\u00eda de Johnson&Johnson). Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna de COVID-19 autorizado de este tipo en nuestro pa\u00eds.<\/p>\n
Es un ensayo pivotal, multinacional, con dise\u00f1o doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificaci\u00f3n a simple vista), que estudiar\u00e1 la seguridad y eficacia de un r\u00e9gimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello se reclutar\u00e1 hasta a 30.000 voluntarios de 9 pa\u00edses (B\u00e9lgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sud\u00e1frica, Espa\u00f1a, Reino Unido y Estados Unidos). En Espa\u00f1a, este ensayo se llevar\u00e1 a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciar\u00e1n, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusi\u00f3n especificados en su protocolo.\u00a0<\/p>\n
En el estudio se vacunar\u00e1 inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresi\u00f3n a COVID-19 grave. Tras la evaluaci\u00f3n por parte de un Comit\u00e9 independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasar\u00eda eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que s\u00ed se asocian a un mayor riesgo de progresi\u00f3n a COVID-19 grave. Un 20% de los pacientes ser\u00e1n menores de 40 a\u00f1os, y un 30% mayores de 60 a\u00f1os. Durante todo ensayo se llevar\u00e1 a cabo una monitorizaci\u00f3n estrecha de todos los voluntarios y una identificaci\u00f3n de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. Esto permitir\u00e1 llevar a cabo an\u00e1lisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, ser\u00e1 necesario esperar a que el ensayo cl\u00ednico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales<\/p>\n
Estos ensayos cl\u00ednicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigaci\u00f3n para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los est\u00e1ndares regulatorios, ser\u00e1n autorizadas para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, est\u00e1 basada en un tecnolog\u00eda s\u00f3lidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunol\u00f3gica frente a una de las prote\u00ednas del coronavirus conocida como prote\u00edna S (de spike, tambi\u00e9n llamada prote\u00edna espiga en espa\u00f1ol).<\/p>\n
El Ministerio de Sanidad, a trav\u00e9s de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compa\u00f1\u00edas que han propuesto la inclusi\u00f3n de centros espa\u00f1oles en sus ensayos cl\u00ednicos para contribuir al esfuerzo global en la b\u00fasqueda de la vacuna contra la COVID-19. El inicio de los ensayos cl\u00ednicos es un hito m\u00e1s en este camino que deber\u00e1 terminar con la eventual autorizaci\u00f3n y puesta a disposici\u00f3n de la ciudadan\u00eda de vacunas eficaces y seguras.
\t\t\t \t\t–\t \t \t\t \t\t\t
Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.<\/p>\n
![\"Publicabecera\"](\"https:\/\/sur-madrid.com\/PUB\/2024\/8madridTV-Cabecera_700x160_15-11-2024_15-11-227.gif\")
<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>![](\"https:\/\/sur-madrid.com\/PUB\/2024\/8madridTV-Cuadrado_625x521_15-11-2024_15-11-227.gif\")
<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"