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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.
![\"Texto](\"https:\/\/sur-madrid.com\/online\/wp-content\/uploads\/2020\/11\/Post_37652-MinisterioSanidad-8--MAGENALTERNATIVAP2.jpg\")
<\/p>\nBioNTech y Pfizer publican datos intermedios de eficacia de su vacuna contra la COVID-19 \t\t\t
\u00bf La compa\u00f1\u00eda ha comunicado datos preliminares extra\u00eddos del ensayo cl\u00ednico en fase III que todav\u00eda sigue su curso. Los resultados resultan prometedores con un 90% de eficacia vacunal.<\/p>\n
\u00bf El ensayo eval\u00faa la eficacia de la vacuna administrando vacuna o placebo a los voluntarios y monitorizando e identificando cu\u00e1ntos positivos se producen en COVID-19.<\/p>\n
\u00bf Es necesario esperar a que el ensayo finalice para poder obtener todos los datos y establecer conclusiones s\u00f3lidas<\/p>\n
\u00bf La EMA empez\u00f3 el proceso \u00abrolling review\u00bb de esta vacuna el pasado 6 de octubre, pero la evaluaci\u00f3n formal de los datos de eficacia todav\u00eda no ha comenzado.<\/p>\n
\u00bf Hasta que no se haya efectuado una evaluaci\u00f3n formal de todos los datos no se podr\u00e1n extraer conclusiones pero los resultados son esperanzadores.<\/p>\n
10 de noviembre de 2020.- Los laboratorios BioNTech y Pfizer publicaron ayer datos intermedios del ensayo fase III que est\u00e1n llevando a cabo de su candidato a vacuna contra la COVID-19, denominado formalmente BNT162b2. Estaba previsto realizar un an\u00e1lisis intermedio al llegar a un n\u00famero predeterminado de casos por lo que es importante recalcar que el ensayo no ha finalizado todav\u00eda, que los datos comunicados no son definitivos y que, por tanto, a\u00fan no se ha podido realizar una evaluaci\u00f3n formal por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n
Este ensayo cl\u00ednico consiste en la administraci\u00f3n bien de dos dosis de esta vacuna o bien de dos dosis de un placebo. Esto se hace a \u00abdoble ciego\u00bb, es decir, sin que ni los voluntarios ni los profesionales sanitarios que monitorizan su salud sepan cu\u00e1l de las dos opciones han recibido. La raz\u00f3n es evitar que esta informaci\u00f3n pueda sesgar de alguna manera la interpretaci\u00f3n de los resultados. Hasta la fecha se han reclutado 43.538 participantes (entre ambos grupos) y en todos ellos se ha llevado a cabo un seguimiento, identific\u00e1ndose todos los casos de COVID-19 que se han producido.<\/p>\n
En el protocolo del ensayo estaba predeterminado llevar a cabo un an\u00e1lisis intermedio al llegar a los 94 casos positivos de COVID-19 ya que se consideraba que este n\u00famero podr\u00eda arrojar evidencia suficiente para valorar de forma inicial la eficacia de la vacuna. Es en ese momento cuando se identifica cu\u00e1ntas de esas personas que han desarrollado la enfermedad hab\u00edan recibido el placebo y cuantas el candidato a vacuna. Del an\u00e1lisis de estos datos preliminares es de donde extrae el laboratorio que la eficacia vacunal es del 90% tal como se public\u00f3.<\/p>\n
A d\u00eda de hoy cabe considerar muy prometedor su alto nivel de protecci\u00f3n (90%), que est\u00e1 en la misma l\u00ednea con otras vacunas que han permitido casi erradicar enfermedades como la polio y el sarampi\u00f3n, entre otros. Sin embargo, debido a las caracter\u00edsticas del estudio es necesario ser cautos y esperar a que el ensayo cl\u00ednico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones s\u00f3lidas.<\/p>\n
En paralelo, hay que destacar que la evaluaci\u00f3n de esta vacuna, imprescindible para su autorizaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n en Europa, se inici\u00f3 ya el pasado 6 de octubre. Este an\u00e1lisis se est\u00e1 realizando de manera centralizada para toda Europa a trav\u00e9s de un procedimiento de rolling review que permite acelerar la evaluaci\u00f3n sin poner en riesgo las garant\u00edas de calidad, seguridad y eficacia. La informaci\u00f3n que la EMA debe analizar se divide en tres paquetes que incluyen diferentes datos de la vacuna. El primero corresponde a los datos de informaci\u00f3n precl\u00ednica; el segundo analiza todos los datos relacionados con la calidad de la vacuna; y el \u00faltimo, eval\u00faa los datos de los ensayos cl\u00ednicos. En este \u00faltimo paquete se eval\u00faa la seguridad y eficacia de la vacuna. El primer paquete de datos ya ha sido evaluado por la EMA y en este momento se est\u00e1 analizando ya el segundo. Como es l\u00f3gico, hasta que no acaben los ensayos cl\u00ednicos, la EMA no podr\u00e1 llevar a cabo una evaluaci\u00f3n formal y completa de esta parte.<\/p>\n
El proceso de rolling review es una de las herramientas desarrolladas por la EMA para agilizar el proceso de evaluaci\u00f3n de medicamentos o vacunas que puedan ser \u00fatiles en una situaci\u00f3n de emergencia sanitaria como esta. Por regla general, para poder evaluar los datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento, es necesario que el laboratorio facilite toda la documentaci\u00f3n de manera formal. Al finalizar el proceso de investigaci\u00f3n. En el caso del rolling review, el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP por sus siglas en ingl\u00e9s) revisa los datos seg\u00fan est\u00e9n disponibles. De este modo, se acelera en gran medida el proceso de evaluaci\u00f3n de la vacuna sin comprometer en ning\u00fan momento las condiciones de seguridad para su autorizaci\u00f3n.
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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.<\/p>\n
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