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<\/p>\nLa Comunidad de Madrid comienza desde hoy la vacunaci\u00f3n de los participantes madrile\u00f1os en el ensayo cl\u00ednico en fase 2 de la primera vacuna contra el COVID-19 en Espa\u00f1a, de la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Janssen. Los hospitales madrile\u00f1os La Paz y La Princesa son, junto con el Hospital Marqu\u00e9s de Valdecilla en Santander, los tres centros que participan este ensayo cl\u00ednico. Los voluntarios madrile\u00f1os son 150 personas (75 por hospital), 100 de entre 18 y 55 a\u00f1os y 50 mayores de 65 a\u00f1os, que, hasta el 22 de septiembre, realizar\u00e1n la visita de vacunaci\u00f3n en las Unidades de Ensayos Cl\u00ednicos. Esta visita comienza paralelamente a las visitas de selecci\u00f3n de voluntarios y screening que a\u00fan se est\u00e1 llevando a cabo en los centros <\/p>\n
Se trata de un ensayo cl\u00ednico fase 2, que tendr\u00e1 una duraci\u00f3n de entre 14 y 16 meses en total. Es una fase temprana de la investigaci\u00f3n, en la que se pretende evaluar cu\u00e1l es la dosis y pauta m\u00e1s adecuada en t\u00e9rminos de actividad para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos (los que generan la inmunidad frente al virus), as\u00ed como seguir evaluando la seguridad del producto en investigaci\u00f3n. Posteriormente ser\u00e1 necesaria la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos fase 3, multic\u00e9ntricos y multinacionales, para demostrar que la dosis seleccionada es segura y eficaz para prevenir la infecci\u00f3n por coronavirus.
Los voluntarios en los que se va a probar la vacuna deben ser personas sanas, sin enfermedades ni tratamiento, salvo en el grupo de mayores de 65 en los que se puede valorar alg\u00fan tipo de enfermedad de car\u00e1cter leve y que no interfiera con los posibles resultados. Asimismo, no deben tener contacto con personas enfermas por COVID-19 ni haber pasado dicha enfermedad.
Se trata de un ensayo cl\u00ednico aleatorizado en el que se van a analizar distintas ramas de tratamiento. En todos los casos se llevar\u00e1n a cabo dos pinchazos en cada paciente, de manera que unos pacientes solo recibir\u00e1n placebo, otros una dosis y otros dos dosis del producto en investigaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se trata de un ensayo doble ciego con el fin de prevenir que los resultados puedan estar influidos por el efecto placebo o por el sesgo del observador.
El seguimiento de los pacientes se llevar\u00e1 a cabo a trav\u00e9s de varias visitas al centro, desde el screening inicial. Tras una primera vacunaci\u00f3n se hace entrega de un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura registrada diariamente y acudir al centro semanalmente para los controles pertinentes. Tras la segunda dosis se llevar\u00e1n a cabo tanto visitas como llamadas de control y anal\u00edticas de seguridad.
Unidades de ensayos cl\u00ednicos en La Paz y La Princesa
Los hospitales de La Paz y La Princesa disponen de modernas Unidades de Ensayos Cl\u00ednicos adscritas a sus Institutos de Investigaci\u00f3n Sanitaria (IdiPAZ Y IIS Princesa), acreditadas por las autoridades competentes con una dilatada experiencia en la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en voluntarios sanos y pacientes. En ambos casos cumplen rigurosamente con las normas de la Buena Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica, velando en todo momento por la seguridad de los participantes en los diferentes estudios.
El hecho de que dos hospitales madrile\u00f1os participen en este ensayo, posiciona a la regi\u00f3n a nivel cient\u00edfico. En este sentido, Espa\u00f1a realiza una importante labor de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y desarrollo de ensayos en fases tempranas y avanzadas. Este ensayo es especialmente importante, puesto que va a analizar una vacuna en una fase temprana, que no suele ser habitual en nuestro pa\u00eds, y sobre un asunto muy relevante para la sociedad en estos momentos como es la prevenci\u00f3n de la poblaci\u00f3n frente al COVID-19.<\/p>\n
Foto Comunidad de Madrid<\/p>\n
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