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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.
![\"Texto](\"https:\/\/sur-madrid.com\/online\/wp-content\/uploads\/2020\/08\/Post_35385-MinisterioSanidad-8--Ministerio_de_Sanidad_de_Espana.jpg\")
<\/p>\nLa AEMPS autoriza el primer ensayo cl\u00ednico para la vacuna contra la COVID-19 en Espa\u00f1a \t\t\t La AEMPS ha autorizado hoy el ensayo en fase 2\u00aa de la vacuna de Janssen El ensayo incluir\u00e1 a 550 voluntarios sanos de Espa\u00f1a, Alemania y Pa\u00edses Bajos para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administraci\u00f3n Esta vacuna usa una tecnolog\u00eda basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunol\u00f3gica frente a una de las prote\u00ednas del coronavirus Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Solo con resultados positivos, una vez evaluados por las autoridades regulatorias competentes, se autorizar\u00eda la comercializaci\u00f3n en territorio europeo La AEMPS mantiene contacto con diferentes compa\u00f1\u00edas\u00a0 para llevar a cabo m\u00e1s ensayos cl\u00ednicos de este tipo en Espa\u00f1a \t\t\t
28 de agosto de 2020.- La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado hoy el ensayo cl\u00ednico en Espa\u00f1a de la vacuna\u00a0 contra la COVID-19 de la compa\u00f1\u00eda Janssen (una compa\u00f1\u00eda de Johnson&Johnson). Se trata del primer ensayo autorizado de este tipo en nuestro pa\u00eds. Es un ensayo fase 2a que est\u00e1 previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 ser\u00e1n reclutados en Espa\u00f1a en tres centros hospitalarios. La investigaci\u00f3n se realizar\u00e1 en adultos e incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 a\u00f1os y otro de 65 y m\u00e1s. Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que tambi\u00e9n se exploran diferentes pautas de administraci\u00f3n.<\/p>\n
Estos ensayos cl\u00ednicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigaci\u00f3n para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigaci\u00f3n precl\u00ednica y cl\u00ednica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercializaci\u00f3n \u2013en el caso de Espa\u00f1a, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingl\u00e9s) y la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)- .\u00a0<\/p>\n
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, est\u00e1 basada en un tecnolog\u00eda s\u00f3lidamente documentada y est\u00e1 basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunol\u00f3gica frente a una de las prote\u00ednas del coronavirus conocida como prote\u00edna S (de spike, tambi\u00e9n llamada prote\u00edna espiga en espa\u00f1ol). La compa\u00f1\u00eda acaba de finalizar los ensayos cl\u00ednicos fase 1 y una vez analizados sus resultados, se seleccionar\u00e1 la dosis que recibir\u00e1n los voluntarios en el ensayo fase 2\u00aa. La compa\u00f1\u00eda tiene previsto, adem\u00e1s, iniciar ensayos cl\u00ednicos fase 3 en breve.<\/p>\n
Tras la autorizaci\u00f3n del ensayo por la Agencia, los investigadores iniciar\u00e1n el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusi\u00f3n en los diferentes centros incluidos en el protocolo.<\/p>\n
El Ministerio de Sanidad, a trav\u00e9s de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compa\u00f1\u00edas que han propuesto la inclusi\u00f3n de centros espa\u00f1oles en sus ensayos cl\u00ednicos para contribuir al esfuerzo global en la procura de la vacuna contra la COVID-19. El trabajo riguroso sobre las condiciones de investigaci\u00f3n que garanticen la seguridad de los participantes y la generaci\u00f3n de evidencia cient\u00edfica s\u00f3lida al tiempo que se agilizan los procedimientos de evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n, permiten que Espa\u00f1a \u00a0acoja estos ensayos con garant\u00edas para la poblaci\u00f3n y los promotores de investigaci\u00f3n. Fruto de este trabajo conjunto con otros \u00e1mbitos de la administraci\u00f3n,\u00a0 el Instituto de Salud Carlos III, los centros de investigaci\u00f3n, los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n cl\u00ednica, y las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, en este caso Janssen, se consolidan avances como este primer ensayo cl\u00ednico hasta el acceso a una vacuna eficaz y segura.
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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.<\/p>\n
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