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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.
![\"Texto](\"https:\/\/sur-madrid.com\/online\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/Post_30925-NoticiasGenerales-8--Covid19-Generica-01.JPG\")
<\/p>\nInformaci\u00f3n de las actuaciones de la AEMPS en relaci\u00f3n a las mascarillas quir\u00fargicas en la situaci\u00f3n de emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19 \t\t\t La AEMPS ha estado en contacto con fabricantes y comercializadores desde febrero para conocer su stock real en previsi\u00f3n de potenciales necesidadesEl 2 de marzo public\u00f3 un acuerdo de iniciaci\u00f3n de procedimiento para prohibir la exportaci\u00f3n de mascarillas y para solicitar la priorizaci\u00f3n de centros y servicios sanitarios en la comercializaci\u00f3nEn colaboraci\u00f3n con diferentes Ministerios ha incentivado que varias empresas inicien la fabricaci\u00f3n de mascarillas y batas quir\u00fargicasPara garantizar la seguridad y eficacia de estas mascarillas, las empresas deben solicitar una autorizaci\u00f3n a la AEMPS que eval\u00faa tanto la\u00a0seguridad del modelo en cuesti\u00f3n como de las condiciones de fabricaci\u00f3n\u00a0 \t\t\t
En previsi\u00f3n de las potenciales necesidades que pudieran derivarse del COVID-19, la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha estado en contacto continuo desde febrero con fabricantes y comercializadores de productos sanitarios que pudieran verse afectados para conocer el stock real, su capacidad de fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n y las materias primas necesarias en caso de que su fabricaci\u00f3n se lleve a cabo en Espa\u00f1a.<\/p>\n
Con fecha 2 de marzo de 2020, tras una reuni\u00f3n con representantes de empresas, la AEMPS public\u00f3 el acuerdo para iniciar el procedimiento de someter la comercializaci\u00f3n de mascarillas sanitarias a condiciones especiales, adoptando las siguientes medidas provisionales:<\/p>\n
o La obligaci\u00f3n de destinar, con car\u00e1cter prioritario, la comercializaci\u00f3n de mascarillas sanitarias al abastecimiento de centros y servicios sanitarios, en detrimento del suministro a establecimientos sanitarios (farmacias, \u00f3pticas, etc.).<\/p>\n
o La prohibici\u00f3n de comercializar mascarillas sanitarias fuera de territorio nacional. Esta medida es competencia de la AEMPS y se lleva a cabo cuando la necesidad de productos sanitarios (o medicamentos) se incrementa y puede que no exista capacidad de producci\u00f3n sobrante para realizar exportaciones.<\/p>\n
Ambas medidas est\u00e1n enfocadas a garantizar el suministro de estos productos a los profesionales sanitarios para que puedan as\u00ed llevar a cabo su labor, en aras de proteger la Salud P\u00fablica.<\/p>\n
Asesoramiento t\u00e9cnico<\/p>\n
La AEMPS ha realizado una labor de asesoramiento desde hace meses sobre los criterios que deben cumplir estos productos y sus especificaciones t\u00e9cnicas para garantizar su seguridad de acuerdo con las normas armonizadas. Estos criterios junto con los requisitos de la legislaci\u00f3n de productos sanitarios se han utilizado como base para la respuesta a las numerosas consultas t\u00e9cnicas que se est\u00e1n recibiendo desde los distintos \u00f3rganos encargados del suministro de productos.<\/p>\n
Ante la situaci\u00f3n de emergencia sanitaria generada por el COVID-19, entre otras medidas, el Ministerio de Sanidad, a trav\u00e9s de la AEMPS y en colaboraci\u00f3n con el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, ha impulsado varios proyectos para la fabricaci\u00f3n de mascarillas quir\u00fargicas y batas quir\u00fargicas para dar respuesta a la demanda de estos productos. Igualmente, se han recibido iniciativas similares organizadas a nivel de las comunidades aut\u00f3nomas o proyectos propios desarrollados por empresas.<\/p>\n
La AEMPS, para dar cobertura a estas iniciativas, ha considerado necesario establecer un procedimiento excepcional para agilizar la disponibilidad de estos productos tan necesarios en el mercado. Para ello, ayer se public\u00f3 la Orden SND\/326\/2020, de 6 de abril de 2020, que permite a aquellas empresas espa\u00f1olas que lo soliciten, licencias excepcionales para la fabricaci\u00f3n de mascarillas quir\u00fargicas y batas quir\u00fargicas, consideradas ambas productos sanitarios.<\/p>\n
Estas licencias excepcionales se conceden tras un an\u00e1lisis de evaluaci\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n (organizaci\u00f3n de la empresa, condiciones de higiene, condiciones de fabricaci\u00f3n, etc.). La autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n se otorga tras el an\u00e1lisis de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y la evaluaci\u00f3n de los modelos (filtraci\u00f3n bacteriana, etc.). La AEMPS eval\u00faa esta documentaci\u00f3n y pruebas, y es la autoridad competente de conceder estas autorizaciones excepcionales. En este momento hay 19 empresas, en su mayor\u00eda textiles, que est\u00e1n en proceso de solicitud.
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Informaci\u00c3\u00b3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00c3\u00b1a.<\/p>\n
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