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Informaci\u00f3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00f1a.
![\"Texto](\"https:\/\/sur-madrid.com\/online\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/Post_30707-NoticiasGenerales-8--Ministerio_de_Sanidad.jpg\")
<\/p>\nLa AEMPS establece medidas excepcionales para los ensayos cl\u00ednicos ante la situaci\u00f3n sanitaria provocada por el coronavirus \t\t\t
Estas medidas est\u00e1n destinadas a garantizar la actividad de ensayo, la seguridad y bienestar del paciente y la trazabilidad de las acciones implementadas<\/p>\n
Su aplicaci\u00f3n no requiere de aprobaci\u00f3n por parte de la AEMPS o el CEIm, pero deber\u00e1n comunicarse una vez la crisis sanitaria del COVID-19 se d\u00e9 por finalizada<\/p>\n
17 de marzo de 2020.- La Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha establecido una serie de medidas excepcionales para gestionar el desarrollo de ensayos cl\u00ednicos durante el periodo de crisis sanitaria por el coronavirus (COVID-19). Estas medidas no son espec\u00edficas de los ensayos cl\u00ednicos para el tratamiento del coronavirus, sino que afectan a todos los ensayos cl\u00ednicos ya que, en circunstancias normales, parte del control de seguimiento se lleva a cabo de manera presencial en los centros.<\/p>\n
Las medidas tienen el objetivo de permitir que sigan adelante estos ensayos garantizando la seguridad y bienestar de los pacientes, preservando su validez y evitando una sobrecarga asistencial de los centros. Estas medidas son relevantes porque es imprescindible mantener al m\u00e1ximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infecci\u00f3n para la poblaci\u00f3n.<\/p>\n
Es importante que los profesionales encargados del ensayo cl\u00ednico hagan un an\u00e1lisis de riesgos y prioricen las actividades que son cr\u00edticas y la forma en que deber\u00e1n llevarse a cabo. Deben aplicar estas medidas de forma proporcionada para cada ensayo cl\u00ednico considerando sus particularidades. Estas medidas podr\u00e1n actualizarse para adaptarse a la evoluci\u00f3n epidemiol\u00f3gica seg\u00fan lo que determine el Ministerio de Sanidad.<\/p>\n
Para salvaguardar la utilidad de los ensayos, la aplicaci\u00f3n de cualquiera de estas medidas debe quedar debidamente documentada en el archivo del ensayo. Sin embargo, para aplicarlas, no hace falta su aprobaci\u00f3n previa por la AEMPS o el Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos (CEIm) y, en la mayor\u00eda de las ocasiones, tampoco la notificaci\u00f3n individual de incumplimientos graves del protocolo. En los cuatro meses siguientes a la fecha en que se considere que la crisis del COVID-19 ha finalizado en Espa\u00f1a, el promotor del ensayo cl\u00ednico deber\u00e1 comunicar para cada ensayo las medidas excepcionales adoptadas para que queden debidamente documentadas.<\/p>\n
A continuaci\u00f3n, se indican las medidas extraordinarias que se pueden adoptar. Los detalles de cada una de ellas pueden consultarse en la web de la AEMPS.<\/p>\n
1.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Visitas presenciales programadas de los pacientes de un ensayo cl\u00ednico. Los responsables del ensayo cl\u00ednico pueden posponer las visitas presenciales\u00a0 o transformarlas en visitas telef\u00f3nicas, seg\u00fan las caracter\u00edsticas de cada ensayo. Las visitas presenciales de pacientes se restringen salvo necesidad cr\u00edtica.<\/p>\n
2.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Reclutamiento de nuevos pacientes. Los responsables del ensayo cl\u00ednico pueden interrumpir el reclutamiento e incluso el tratamiento de los pacientes para evitar riesgos innecesarios y garantizar la asistencia sanitaria. Esta medida es especialmente importante en ensayos cl\u00ednicos con inmunosupresores por el mayor riesgo de infecci\u00f3n.<\/p>\n
En caso de que al interrumpir un ensayo, se paralice un tratamiento, el promotor tendr\u00e1 que notificar a la AEMPS y al CEIm las medidas que adopte para garantizar un tratamiento alternativo al paciente como medida urgente de seguridad.<\/p>\n
3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Acceso al tratamiento del ensayo. Los pacientes deben tener garantizado el acceso al tratamiento. Se recomienda valorar que, cuando el paciente acuda a una visita programada, reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento.<\/p>\n
Los Servicios de Farmacia de los hospitales podr\u00e1n tomar las medidas que consideren necesarias: dispensar el tratamiento a una persona autorizada por el paciente del ensayo o el env\u00edo del tratamiento al domicilio del paciente cuando sus circunstancias lo hagan aconsejable, siempre garantizado la correcta conservaci\u00f3n del mismo.<\/p>\n
4.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Visitas de monitorizaci\u00f3n. Se recomienda que se actualicen los planes de monitorizaci\u00f3n para los pr\u00f3ximos cuatro meses priorizando las formas de monitorizaci\u00f3n a distancia, siempre en colaboraci\u00f3n con los centros y profesionales sanitarios.<\/p>\n
5.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Transferencia de pacientes de unos centros a otros. Si fuera necesario el traslado de un paciente de un centro a otro del ensayo deben cumplirse una serie de requisitos que faciliten el seguimiento en el nuevo centro y garanticen la trazabilidad y la recogida de los datos.<\/p>\n
6.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Ensayos cl\u00ednicos dirigidos a la investigaci\u00f3n de nuevos medicamentos frente al coronavirus. La AEMPS est\u00e1 priorizando junto con los CEIm la evaluaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus por lo que se han establecido v\u00edas prioritarias de contacto que pueden consultarse en la web de la AEMPS.
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Informaci\u00f3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00f1a.<\/p>\n
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