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Informaci\u00f3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00f1a.
![\"Texto](\"https:\/\/sur-madrid.com\/online\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/Post_30669-General-8--Ministro-Mesa-Covid19-01.jpg\")
<\/p>\nSituaci\u00f3n actual de evaluaci\u00f3n de respiradores artificiales en proceso de autorizaci\u00f3n por la AEMPS \t\t\t Para posibilitar su uso en condiciones de seguridad y as\u00ed poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios, la AEMPS ha elaborado\u00a0 un documento\u00a0indicando la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y pruebas m\u00ednimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilizaci\u00f3n en pacientes. \t\t\t
1 de abril de 2020.- Ante la situaci\u00f3n sanitaria generada por el COVID-19, la AEMPS est\u00e1 recibiendo consultas de diferentes entidades y particulares informando sobre proyectos de fabricaci\u00f3n de respiradores\/ventiladores, tanto de impresi\u00f3n 3D como adaptaciones o prototipos nuevos. Todas estas consultas se responden directamente asesorando sobre los requisitos m\u00ednimos que estos productos deben cumplir para asegurar la calidad, seguridad y eficacia requerida para ser autorizados y poder ser usados en los pacientes que lo requieran. Estos requisitos m\u00ednimos de seguridad est\u00e1n definidos en este documento y se compartieron con la fundaci\u00f3n COTEC para que los distribuyera a todos los proyectos de este calado.<\/p>\n
Los respiradores son equipos invasivos muy precisos y complejos, dise\u00f1ados para su utilizaci\u00f3n en el soporte vital de un paciente que est\u00e1 en una situaci\u00f3n cr\u00edtica. Su dise\u00f1o y funcionalidad debe garantizar, adem\u00e1s de cumplir con su funci\u00f3n original, que su utilizaci\u00f3n no comprometa el estado cl\u00ednico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios. Al igual que en el resto de los pa\u00edses de la Uni\u00f3n Europea, para comercializar estos dispositivos en Espa\u00f1a, \u00e9stos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislaci\u00f3n.<\/p>\n
La crisis sanitaria de la COVID-19 est\u00e1 suponiendo un elevado y creciente n\u00famero de pacientes que precisan soporte ventilatorio invasivo en las Unidades de Cuidados Intensivos. Esta situaci\u00f3n sin precedentes genera una necesidad de ventiladores mec\u00e1nicos por encima de la disponibilidad habitual. La AEMPS ha recibido varias propuestas de desarrollos de prototipos de respiradores\/ventiladores.<\/p>\n
Para posibilitar su uso en condiciones de seguridad y as\u00ed poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios, la AEMPS ha elaborado un documento indicando la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica y pruebas m\u00ednimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilizaci\u00f3n en pacientes. Debe de tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, a\u00fan en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigaci\u00f3n cl\u00ednica que identifique su perfil de eficacia y seguridad.<\/p>\n
Es importante recordar que, como todo equipo de electromedicina, los ventiladores mec\u00e1nicos emiten radiaci\u00f3n electromagn\u00e9tica que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente, o incluso a los pacientes del entorno. Igualmente, debe verificarse que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisi\u00f3n electromagn\u00e9tica del resto de equipos habituales en una UCI. Adem\u00e1s, deben probar su funcionalidad y mantenimiento de esta en el tiempo. Un equipo sin estas garant\u00edas m\u00ednimas podr\u00eda no resultar \u00fatil al paciente que se le aplica, e incluso peligroso para el paciente y los que le rodean. Por este motivo, solo se autorizar\u00e1n las investigaciones cl\u00ednicas de aquellos proyectos que aporten la documentaci\u00f3n y tests m\u00ednimos que se les ha indicado.<\/p>\n
En este momento, trabajamos con 6 proyectos en un estado bastante avanzado. Existen otros proyectos que est\u00e1n en fases m\u00e1s tempranas de su desarrollo. A todos ellos, la AEMPS les ha ofrecido apoyo y soporte t\u00e9cnico continuo con el fin de agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en los centros hospitalarios.
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Informaci\u00f3n proporcionada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de Espa\u00f1a.<\/p>\n
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